Redacción EDITORIAL SEMANA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó recientemente la autorización para comercializar la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress a Cepheid. Esta es la primera para detectar el virus de la hepatitis C (VHC) y se puede usar para realizar diagnósticos en los centros de atención debidamente certificados a personas con riesgo de contraer el mismo.
Esta prueba se puede realizar en entornos que tengan un Certificado de Exención de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés), como ciertas instalaciones de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros médicos de atención de urgencia. En lugar de requerir enviar una muestra a un laboratorio central para su análisis, detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo.
Dicha autorización permite un enfoque de prueba y tratamiento en el que una persona puede hacerse la prueba del VHC. Si es positiva para el ARN del VHC, vincularse a la atención y potencialmente recibir tratamiento durante la misma consulta médica. Antes de la disponibilidad de una prueba rápida en el lugar de atención, dicho examen era un proceso de varios pasos que a menudo requería que los pacientes programaran citas de seguimiento para obtener los resultados y pruebas adicionales. Ello podía llevar a que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni el tratamiento necesario.
La prueba está indicada para adultos con signos o síntomas de hepatitis C o en riesgo de contraerla. No está diseñada para su uso en el seguimiento de pacientes sometidos a tratamiento ni para la detección de donantes de sangre, plasma o tejidos. Los riesgos asociados con la prueba incluyen la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Estos últimos pueden retrasar el tratamiento eficaz y potencialmente aumentar la propagación de la infección a otras personas en la comunidad. Mientras, los falsos positivos podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la hepatitis C. Esto podría causar angustia psicológica y retrasar la recepción de un diagnóstico correcto, además del gasto y el riesgo de efectos secundarios de un tratamiento innecesario.
“A pesar de la existencia de una cura oral inocua y altamente eficaz para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas. Equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes durante la misma consulta puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo el progreso de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”, declaró el director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, doctor Jeff Shuren.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C. Se propaga a través del contacto con la sangre de una persona con el virus. Para algunas personas, la hepatitis C es una enfermedad a corto plazo, pero para más de la mitad de las personas se convierte en una infección crónica a largo plazo.
Se estima que más de 2.4 millones de personas –y hasta cuatro millones de personas– en los Estados Unidos tienen hepatitis C, que si no se trata, a menudo conduce a resultados graves y a veces mortales, como cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La infección contribuyó a más de 12,000 muertes sólo en 2022.
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